创新产品有望大幅加速上市进程

近日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创冠脉”）宣布，旗下3款核心产品通过欧盟CE MDR认证。MDR（欧盟医疗器械法规）是全球最严格的医疗器械监管体系之一。此次获证产品为Firehawk/火鹰、FireCondor/火神鹰冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统，以及Firefighter NC/热火战士 NC PTCA球囊扩张导管。

值得一提的是，MDR相较于此前的MDD（欧盟医疗器械指令），在临床证据、产品安全性、风险管理及上市后监管等方面提出了更为严格的要求。近年来，越来越多国家和地区在医疗器械监管及采购体系中参考MDR标准。

据悉，上述3款产品，此前已先后于2011年、2015年通过欧盟CE MDD认证。此次完成MDR认证，将有助于进一步巩固既有市场，并拓展国际市场覆盖范围。截至目前，微创在冠脉介入领域已有5款产品获得欧盟CE MDR认证。

目前，微创全系列冠脉支架系统全球出货量及累计植入量均已突破1000万。

在本月，浦东企业心脉医疗创新研发的Hector/通天戟胸主动脉多分支覆膜支架系统，也成功斩获美国食品药品监督管理局（FDA）突破性医疗器械认定，标志着这款产品正式驶入美国及全球核心市场“快车道”，有望大幅加速上市进程。

FDA是全球最严格的药品与医疗器械监管机构之一，其设立的“突破性医疗器械认定计划”旨在通过高效沟通与优先审评，加速具有显著临床优势的创新器械上市，以更早惠及患者。

“这一突破表明我们研发的创新产品具备解决全球性临床挑战的能力，并为进一步推动公司产品在美国等核心市场的注册与临床应用奠定了重要基础。”心脉医疗表示。

加快构建高端医疗器械产业集群

作为中国医药创新链条最完整、生态最优良、人才最聚集、创新最活跃、研发最高效的区域之一，浦东正将资源和势能转化为新一轮发展的强大动能，加快构建具有世界影响力的高端医疗器械产业集群。

今年以来，浦东企业在出海步伐稳健提速下，新产品、新技术也陆续“上新”，为全球化布局持续提供“新动能”，不少产品具有全球突破性。

一直以来，冷冻消融领域存在一个技术矛盾：针越细，创伤越小，但制冷效率下降、冰球尺寸受限，难以兼顾临床对微创和效能的需求。

浦东张江企业上海导向医疗系统有限公司自主研发的全新一代靶向刀一次性冷冻消融针（经皮穿刺）今年获得国家药品监督管理局批准上市。这款产品凭借全球最细1.2mm（18G）针径、氮气冷冻及电加热复温系统，一举打破“针越细、冰球越小、效率越低”的技术魔咒，为肿瘤冷冻消融树立超微创、高效能、智能化的新标杆。

据导向医疗相关负责人介绍，其自主研发的靶向刀依托独有的制冷技术，在实现1.2mm超细针径和175mm针杆长度的同时，依然保有3cm的消融短径。此外，该产品还能实现40-150℃的可调加热，真正做到超微创穿刺与足够消融能力的统一。

此次全球最细1.2mm冷冻消融针上市，再次刷新经皮冷冻的微创-效能极限。下一步，导向医疗将持续加大智能化、精细化、全球化产品的研发。

今年以来，浦东医疗器械企业捷报频传：微创旋律研发的血管内超声治疗设备及一次性使用冠脉血管内超声导丝获批上市；微密医疗自膨式动脉瘤内栓塞器（MeshCoil）获得国家药监局批准上市，该产品也是2026年上海市首款获批的Ⅲ类创新医疗器械。

随着医疗科技不断进步和市场需求持续增长，越来越多的创新医疗器械企业在浦东按下发展“加速键”，助力浦东打造全球创新药械首发地，造福更多的全球患者。

上海浦东外商投资企业协会